乌拉圭新冠肺炎确诊病例369例 学校将"无限期"停课


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

他表示,未来一两周的情况可能会继续恶化,并且一直持续到五月。德布拉西奥表示,目前纽约市内共有20000张床位,市政府可能会将所有现有床位全部改造成加护病房,以应对新冠肺炎疫情的大爆发。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

因此,如果你在距离2019冠状病毒病患者1米以内的地方吸入病毒,或者在洗手之前先接触受污染的表面,然后再碰触自己的眼睛、鼻子或嘴巴,都可能被感染。

而空气传播不同于飞沫传播(空气传播通常是通过直径小于5微米的颗粒传播)。这些颗粒来自于较大的飞沫蒸发或者存在在尘埃粒子上。它们可能在空中停留较长的一段时间,并可以在超过1米以上的距离范围传播。

根据目前的证据,2019冠状病毒病主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播。当一个人与有呼吸道感染症状(例如咳嗽或打喷嚏)的人有近距离接触(在1米以内),并因此有机会接触到可能具传染性的飞沫,便会出现飞沫传播(飞沫的直径一般为5 - 10微米)。飞沫传播也可能会通过接触被感染者周围环境中的物体表面发生。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

2019冠状病毒病(COVID-19)是否会通过空气传播?世卫组织是否基于近日有关气溶胶传播的学术研究,修改相关防护指南?

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。